O FDA americano tomou algumas medidas para reforçar as informações sobre os potenciais riscos dos implantes mamários de silicone que devem ser repassados às mulheres que estejam considerando esse procedimento. O objetivo é melhorar a qualidade de informações disponíveis para aprimorar uma tomada de decisão bem informada.
Inicialmente foram criadas algumas restrições às vendas e distribuição dos implantes. Em seguida, foram inseridos novos direcionamentos das informações nas embalagens, um “check list” para a tomada de decisão das pacientes, recomendações para o rastreamento de rotura dos implantes, uma descrição dos materiais utilizados na fabricação e um cartão da paciente. Com isso, o FDA espera que as mulheres tenham melhor compreensão sobre riscos e benefícios dos implantes mamários e tomem decisões mais bem informadas.
Todo esse trabalho foi fruto de um grande debate dentro de um painel consultivo de cirurgiões gerais e cirurgiões plásticos que publicamente discutiu os riscos e benefícios dos implantes. O FDA buscou desenvolver esse trabalho sobre a perspectiva das pacientes.
A restrição limita a venda dos implantes às unidades de assistência médica que forneçam as informações às pacientes através de uma brochura chamada “Patients Decision Checklist”. Esse documento deve ser apresentado e explicado às pacientes para que se certifique que os riscos e benefícios foram bem compreendidos. Em seguida ele deve ser rubricado pela paciente e assinado pelo médico assistente. Os fabricantes também devem atualizar as informações nos seus respectivos sites de acordo com a nova exigência de etiquetagem dos produtos com as mesmas informações de segurança.
Essas informações agora divulgadas reforçam a determinação do FDA em compreender de forma transparente os efeitos de longo prazo dos implantes mamários, fornecendo atualizações de status de todos os estudos de implantes mamários, conforme exigido pelo processo de aprovação pré-comercialização (PMA).
Os implantes mamários são designados como dispositivos médicos de Classe III, que incluem dispositivos que suportam ou sustentam a vida humana. Os cuidados com a comercialização desse tipo de produto são de grande importância na prevenção de efeitos adversos à saúde bem como na redução de riscos potenciais de doença ou lesão. Devido ao nível de risco, os dispositivos da Classe III requerem a aprovação antes que um fabricante possa comercializar legalmente seu dispositivo (PMA), que é o tipo de aprovação mais rigorosa exigida pelo FDA. Provavelmente essas medidas também terão repercussão na distribuição e comercialização dos implantes no Brasil. Aguardamos medidas equivalentes pelas autoridades sanitárias brasileiras.
